关于进一步明确清远市药品零售企业GSP认证管理等有关问题的通知

各县（市、区）食品药品监督管理局：

　　为确保在2015年底前完成新版GSP认证工作，正确把握政策，提高认证质量，巩固认证成果，推进药品经营许可与GSP认证两证合一，根据国家局和省局有关事权下放后GSP认证管理的规定，尤其是省局《关于做好药品零售企业<药品经营质量管理规范>认证管理工作的通知》（食药监办〔2013〕81号）提出的“制定完善的药品零售企业GSP认证管理制度”的要求，现就如何进一步明确我市药品零售企业GSP认证管理等有关问题通知如下：

　　一、药品零售企业GSP认证由设区的市局组织实施

　　（一）各县（市、区）局应根据国家局《药品经营许可证管理办法》的规定，正确执行《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》，受理药品零售企业药品经营筹建申请、许可申请、许可验收、审批许可，不得擅自增加药店之间距离间隔等附加条件。对于不具备存放中药饮片百子柜等设施、处方调配设备的药店，只许可经营非处方调配类中药饮片或参茸类中药饮片，不受理新开办经营范围仅为非处方药的药品零售企业。

（二）药品零售企业GSP认证程序如下：

　　1.药品零售企业将GSP认证申请书及相关申报资料，交由各县（市、区）局进行初审。各县（市、区）局应对企业所提交资料进行严格审查把关。审查完毕在申请表“审查结果”、“审查意见”栏签署意见并盖章。同时将企业基本资料电子版上传至市局流通科。

2.市局药品流通监管科负责组织GSP认证现场检查、审评、审批。

3.组织现场检查包括制定认证检查方案（含跟踪检查方案）、抽选检查员、派出检查组。检查组原则上由企业所在辖区局GSP检查员组成。

4.流通科委托企业所在辖区局负责组织审评。审评组由辖区局GSP检查员中抽选2名组成，其中组长由综合业务股（负责药品流通监管的股室）的GSP检查员担任。审评组在现场检查组完成现场检查后及时组织审评，对现场检查组提交的检查报告、重点核实情况、缺陷项目、检查结论进行审评，给出审评结论，审评组长签名。经辖区县（市、区）局签署意见并盖章后，将申请资料、现场检查报告、审批意见一整套资料交至市局行政许可科（市行政服务中心窗口）受理。

5.市局行政许可科将受理的申请资料移交至流通科审批。流通科经办人员对申请资料进行审查，不符合申报条件的退回补办，并一次性告知不符合条件的项目。资料审查合格的，由流通科成员组成2人以上审核组进行合议并提出科室审核意见，签名，科长签字并盖章确认，提交分管局领导签审批意见、最后交局长会签。

6.局长会签后，由流通科将审批资料移交至行政许可科。由行政许可科负责公示公告及发证工作。

二、对于新开办药品零售企业GSP认证现场不通过检查情况的处理原则

（一）根据国家局《关于印发<药品经营质量管理规范认证管理办法>的通知》和《广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法(试行)》精神,结合省市县实施情况，明确对于新开办药品零售企业GSP认证现场不通过检查情况，由市食品药品监督管理局出具书面通知并送达申请人、抄送企业所在地县（市、区）局。企业在获得《药品经营质量管理规范认证证书》之前不得对外销售药品。申请人如欲继续申办，必须重新申请GSP认证。

（二）属于限期整改后复核检查情况，必须在通知下达之日起3个月内向原组织认证的市GSP认证机构报送整改报告、提出复查申请并抄送企业所在地县（市、区）食品药品监督管理局，市GSP认证机构应当自收到申请之日起15个工作日内组织复查，选派检查组进行现场复核检查，重点核查缺陷项目整改情况。

三、对于已获证药品零售企业GSP跟踪检查现场不通过检查情况的处理原则

（一）不通过检查处理程序。各地要加强对本辖区内药品经营企业的GSP跟踪检查和日常检查工作，对通过新修订GSP认证的和未通过新修订GSP认证的企业一并组织实施跟踪检查。对不符合要求的，应依照《药品管理法》第七十九条及《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条的规定给予处罚。对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的药品零售企业，各县（市、区）局还应提请市局撤销其GSP认证证书。

市局撤销药品零售企业GSP认证证书程序。市局负责组织对药品零售企业GSP认证后的跟踪检查，并督促依法查处。对拟撤销药品零售企业GSP认证证书的情况，在经过审评、审核之后，由药品流通监管科提交市局案件审理委员会讨论决定。

（二）依法实施行政处罚。对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业，药品监督管理部门应优先适用法律，按照《药品管理法》第七十九条等的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚，由企业所在地县（市、区）食品药品监督管理局负责依法立案查处。

（三）依规实施行政处理。对于药品零售企业GSP认证跟踪检查不通过检查的情况，企业必须重新申请GSP认证。

对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，由市食品药品监督管理局作出依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》的行政处理，并按规定予以公布。

四、制定GSP认证操作细则

GSP认证相关具体工作程序和要求由药品流通监管科商行政许可科制定操作细则，保证在法定时限内完成许可事项。

本通知从下发之日起执行，如上级有新规定则从其规定。在执行过程中遇到的问题迳向市局药品流通科反映。

　　　　　　　　　　　　　　清远市食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　2015年8月20日